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Jul 11, 2023

E&C 공화당원, 인도와 중국의 의약품 제조에 대한 부적절한 조사로 FDA를 압박

워싱턴 DC — 하원 에너지 및 상업 위원회 의장 Cathy McMorris Rodgers(R-WA), 보건 소위원회 Brett Guthrie(R-KY) 및 감독 및 조사 소위원회 의장

워싱턴 DC - 하원 에너지 및 상업 위원회 의장 Cathy McMorris Rodgers(R-WA), 보건 소위원회 Brett Guthrie(R-KY) 소위원회, 보건 및 감독 소위원회를 대표하여 감독 및 조사 소위원회 Morgan Griffith(R-VA) 공화당 의원들은 식품의약국(FDA) 국장인 로버트 칼리프에게 서한을 보냈습니다. 이 서한은 인도와 중국에서 실시된 FDA의 불충분한 외국 의약품 검사에 대한 의문을 제기합니다.

주요 발췌:

“인도와 중국으로부터 승인되지 않은 의약품의 임시 수입을 허용함으로써 중요한 의약품의 부족 문제를 해결하기로 한 FDA의 최근 결정은 이들 국가에서 효과적인 외국 검사 프로그램을 갖는 것이 중요하게 만듭니다. [...] 제네릭 의약품의 약 32%와 활성 의약품 성분의 45%가 이 두 국가에서 생산된다는 점을 고려하면,우리는 미국이 FDA 안전 규정을 반복적으로 위반하는 패턴이 입증된 외국 제조업체의 소싱에 지나치게 의존하고 있다는 점을 우려하고 있습니다..”

주요 배경 사실:

FDA 해외 실사:

FDA 검사 부적절성에 대한 추가적인 정부 우려:

미고지 검사 파일럿 프로그램 및 중단:

중국 국가보안법이 제기하는 과제:

의장들은 2023년 8월 1일까지 다음을 포함한 질문과 관련된 답변을 요청했습니다.

여기를 클릭하세요편지를 읽으려고.

위원회의 의약품 부족 노력에 대한 배경:

2023년 7월 12일: Rodgers 의장은 RFI에 대한 강력한 대응에 따라 의약품 부족 논의 초안을 발표할 계획을 발표했습니다.

2023년 6월 12일: Rodgers 의장과 Crapo 차관(R-ID)이 이해관계자 및 전문가에게 RFI를 보냈습니다.

2023년 5월 11일:Rodgers 의장과 OI 소위원회 의장 Morgan Griffith(R-VA)는 "약물 부족의 근본 원인 조사: 의약품 공급망의 과제"라는 제목의 청문회를 소집했습니다.

2023년 3월 27일:Rodgers 의장, Griffith 소위원회 의장 및 Brett Guthrie 보건 소위원회(R-KY)는 FDA가 의약품 부족을 어떻게 관리하고 있는지에 대한 정보를 요청하는 서신을 FDA에 보냈습니다.